Current treatment and recent therapeutic developments in TNBC

This symposium is sponsored and organized by Gilead and Gilead’s medicines will be discussed at this meeting.

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Forkortetproduktinformation:Trodelvy 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (200 mgsacituzumab govitecan)

Indikation:Trodelvy er som monoterapi indiceret t. behandling af voksne patienter m. ikke-resektabel el. metastatisk triple-negativbrystkræft (mTNBC), som har fået to el. flere tidligere systemiske behandlinger, herunder mindst en af dem v. fremskreden sygdom.Dosering:Må kun ordineres og admin. af læger m. erfaring i anv. af anticancerbehandlinger, og i omgivelser, hvor kompletgenoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.Anbefalet dosis: 10 mg/kg legemsvægt admin. som en i.v. infusion én gang ugentligt pådag 1 og dag 8 af 21 dages behandlingscyklusser. Behandling bør fortsætte indtil sygdomsprogression el. uacceptabel toksicitet.Behandling t. forebyggelse af infusionsrelateredereaktioner og forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) anbefales inden hver dosis.Dosisændringer: Ved infusionsrelaterede bivirkninger: Infusionshastigheden nedsættes el. infusionenafbrydes. Bør seponeres permanent v. livstruende bivirkninger.Ved bivirkninger: Se produktresuméet. Dosis bør ikke øges, efter endosisreduktion v. bivirkninger. Ældre: ≥ 65 år: Dosisjustering er ikke nødvendig ≥ 75 år: Begrænsede data.Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 øvre grænse af normal ULN og ASAT/ALAT < 3 ULN): Justering af startdosis er ikke nødvendig.Moderat el. svært nedsat leverfunktion:Sikkerheden er ikke klarlagt. Sacituzumab govitecan er ikke blevet undersøgt hos patienter med serumbilirubin > 1,5 ULN,el. ASAT el. ALAT > 3 ULN hos patienter m. levermetastaser, el. ASAT el. ALAT > 5 ULN hos patienter m. levermetastaser. Anv. afTrodelvy bør undgås hos disse patienter. Let nedsat nyrefunktion: Justering af startdosis er ikke nødvendig. Moderat/svært nedsatnyrefunktion el. nyresygdom i slutstadiet (CrCl] ≤15 ml/min): Ikke undersøgt.Børn (0 - 8 år): Sikkerhed og virkning ikke klarlagt. Admin.:Udelukkende til i.v. infusion. Må ikke administreres som i.v. stød el. bolus. Første infusion: Bør admin. over en periode på 3 timer. Efterfølgende infusioner: Bør admin. over en periode på 1‑2 timer, hvis tidligere infusioner blev tolereret. Patienter skal observeres underhver infusion og i mindst 30 min. efter hver infusionfor tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner. For instruktioner omrekonstitution af lægemidlet før admin., se produktresuméet. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof el. ethjælpestof. Advarsler og forsigtighedsregler: Sporbarhed af biologiske lægemidler: Navn og batchnr. for detadministrerede produkt skal registreres tydeligt.Neutropeni: Trodelvy kan forårsage svær el. livstruendeneutropeni og bør ikke admin., hvis det absolutte neutrofiltal er < 1.500/mm3 på dag 1 af en vilkårlig cyklus, el.< 1.000/mm3 på dag 8 af en vilkårlig cyklus. Patientens blodtalbør monitoreres under behandlingen, som kliniskindiceret. Febril neutropeni: Bør ikke admin.Svær neutropeni: Behandling m. granulocyt-kolonistimulerendefaktor og dosisændringer kan være påkrævet, se produktresuméet. Diarré: Trodelvy kan forårsage svær diarréog bør ikke admin. v. grad 3-4 diarré på tidspunktet for den planlagte behandling. Behandling bør kun fortsættesv. bedring t. ≤ grad 1.Ved påbegyndende diarré,og hvis ingen infektionsårsag kan påvises, bør behandling m. loperamid påbegyndes. Se produktresuméet for yderligere oplysninger. Svær el. livstruende overfølsomhed: Anafylaktiske reaktioner erobserveret i kliniske forsøg. Se afsnittet Kontraindikationer.Inden infusion bør der behandles m. antipyretika, H1- og H2-hæmmere el. kortikosteroider, se produktresuméet. Observér patienten nøje for infusionsrelaterede reaktioner under hver infusion og imindst 30 min. efter hver infusion. Infusionshastigheden nedsættesel. infusionen afbrydes v. infusionsrelateret reaktion. Trodelvy skalseponeres permanent v. livstruende infusionsrelaterede reaktioner. Kvalme og opkastning: Sacituzumab govitecan eremetogen. Forebyggende antiemetisk behandling m. to el. tre lægemidler (fx dexamethason m. enten en 5-HT3-receptorantagonist el. en NK-1-receptorantagonist, samt andre lægemidler som indiceret) anbefales t. forebyggelse af CINV. Trodelvy bør ikke admin. v. grad 3kvalme el. grad 3‑4 opkastning på tidspunktet for den planlagte admin., og behandling bør kun fortsættes m. yderligerestøtteforanstaltninger v. bedring til ≤ grad 1, se produktresuméet. Yderligere antiemetika og andre støtteforanstaltninger kan også anv.som klinisk indiceret. Alle patienter bør gives lægemidler t. at tage m. hjem m. tydelige instruktioner t. forebyggelse og behandling afkvalme og opkastning.Anv. v. nedsat aktivitet af UGT1A1: SN-38 (sacituzumab govitecans småmolekylære del) metaboliseresgennem uridin diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT1A1). Individer, som er homozygotiske for UGT1A1*28-allellen har potentieltøget risiko for neutropeni, febril neutropeni og anæmi og kan have øget risiko for andre bivirkninger v. behandling m. Trodelvy. Seproduktresuméet. Patienter m. kendt nedsat UGT1A1-aktivitet skal monitoreres nøje for bivirkninger.

Hvis UGT1A1-status ikke erkendt, er en test ikke påkrævet, da behandling af bivirkninger, inkl. anbefalede dosisændringer, er den samme for alle patienter.Embryoføtal toksicitet: Risiko for teratogenicitet og/el. embryoføtal letalitet. Gravide og kvinder i den fertile alder skal informeres om denpotentielle risiko for fostret, se afsnittet Graviditet. Natrium: Trodelvy klargøres til admin. m. en natriumopløsning, hvilket skal tages ibetragtning ift. patientens samlede daglige indtagelse af natrium fra alle kilder.Bivirkninger:Meget almindelig: Urinvejsinfektion, øvreluftvejsinfektion, neutropeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni, overfølsomhed, nedsat appetit, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi,hyperglykæmi, søvnløshed, hovedpine, svimmelhed, hoste, diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, alopeci, udslæt,pruritus, rygsmerter, artralgi, træthed, vægtreduktion.Almindelig: Nasofaryngitis,sinuitis, bronkitis, influenza, oral herpes, febrilneutropeni, hypofosfatæmi, hypokalcæmi, angst, dysgeusi, , rhinorrhea, tilstoppet næse, epistaxis, dyspnø v. anstrengelse, produktivhoste, øvre luftvejs hostesyndrom, stomatitis, øvre mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, oppustethed, tør hud, makulopapuløstudslæt, brystsmerter,muskelspasmer, dysuri, hæmaturi, smerter, kulderystelser, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forlængetaktiveret partiel tromboplastintid. Se produktresuméet for yderligere oplysninger.Overdosering:I kliniske studier førte doser på op t.18 mg/kg (ca. 1,8 gange den maks. anbefalede dosis) til en højere forekomstaf svær neutropeni. Ved overdosering: Monitorér patientennøje for tegn el. symptomer på bivirkninger, især svær neutropeni, og påbegynd relevant behandling.Graviditet: Der foreligger ingendata. Bør ikke anv. under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver det. Kvinder i den fertile alder skal anv. sikkerkontraception under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.Mandlige patienters kvindelige partnere skal anv. sikkerkontraception under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis. Graviditetsstatus skal verificeres inden påbegyndelsen afbehandling. Lægen skal straks kontaktes v. graviditet. Amning: Det er ikke kendt om sacituzumab govitecan el. dens metabolitterudskilles i human mælk. En risiko for det ammedebarn kan ikke udelukkes. Amning skal ophøre under behandling og i 1 måned efter densidste dosis. Fertilitet: Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet hos hunner m. reproduktionspotentiale. Der foreligger ingen data framennesker. Trafikfarlighed: Trodelvy påvirker i mindre grad evnen t. at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fx svimmelhed, træthed.Pakninger og priser: 1 hætteglas m. pulver til koncentrat til infusionsvæske,opløsning. Se dagsaktuel pris påwww.medicinpriser.dk. Udlevering: BEGR.Ikke tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead SciencesIreland UC., Irland.

Produktinformationen er omskrevet og forkortet ift. det af det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) godkendteproduktresumé dateret 07/2022. Produktresumeet kan findes på EMAs hjemmeside el. rekvireres vederlagsfrit fra indehaveren afmarkedsføringstilladelsen el. den danske repræsentant:Gilead Sciences, tlf.+46 8 505 718 00

LÆS PRODUKTRESUMÉET FØR ORDINATION ISÆR MHT. BIVIRKNINGER, ADVARSLER OG KONTRAINDIKATIONER.

22.07.2022

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.

Trodelvy (sasitutsumabigovitekaani)200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. ATC-koodi: L01FX17.Käyttöaiheet: Trodelvy monoterapiana on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisenrintasyövän (mTNBC) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista vähintäänyksi on annettu pitkälle edenneen taudin hoitoon. Ehto: Trodelvy-valmistetta saavat määrätä ja antaa potilaalle vain syöpähoitoihinperehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Valmiste on annettava tiloissa, joissa on käytössä täydellinen elvytysvälineistö. Annostus jaantotapa: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti, ja se annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 21 päivän mittaistenhoitosyklien päivinä 1 ja 8. Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita eivoida hyväksyä. Infuusioonliittyviä reaktioita sekä solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV) ehkäisevää hoitoa suositellaan aina ennenannoksen antamista. Infuusionopeutta on hidastettava tai infuusio on keskeytettävä, jos potilaallekehittyy infuusioon liittyvä reaktio.Käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee hengenvaarallinen infuusioon liittyvä reaktio. Annosmuutoksia saatetaan joutuatekemään sasitutsumabigovitekaaniin liittyvien haittavaikutusten hallitsemiseksi. Annostaei pidä suurentaa uudelleen, jos annosta onpienennetty haittavaikutusten vuoksi. Tietoa sasitutsumabigovitekaanin käytöstä ≥ 75‑vuotiaille potilaille on niukasti. Käyttöä on vältettäväpotilailla, joiden seerumin bilirubiini on > 1,5‑kertainen viitealueenylärajaan nähden, joilla ei ole etäpesäkkeitä maksassa ja joiden ASATtai ALAT on > 3‑kertainen viitealueen ylärajaan nähden sekä potilailla, joilla on etäpesäkkeitä maksassa ja joiden ASAT tai ALAT on> 5‑kertainen viitealueen ylärajaan nähden. Sasitutsumabigovitekaaninsaa antaa vain laskimoon. Se on annettava laskimoon infuusiona,ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona. Ensimmäinen infuusio annetaan 3 tuntia kestävänä infuusiona, ja seuraavat infuusiotannetaan 1–2 tuntia kestävinä infuusioina, jos potilas onsietänyt aiemmat infuusiot. Potilaita on seurattava kunkin infuusion aikana javähintään 30 minuuttia kunkin infuusion jälkeen infuusioon liittyviin reaktioihin viittaavien merkkien ja oireiden varalta. Vasta-aiheet:Yliherkkyys sasitutsumabigovitekaanille tai jollekin apuaineelle. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Voi aiheuttaa vaikean taihengenvaarallisen neutropenian. Ei pidä antaa, jos neutrofiilien absoluuttinen määrä on alle 1 500/mm3 minkä tahansa syklin päivänä 1tai jos neutrofiilien määrä on alle1 000/mm3 minkä tahansa syklin päivänä 8, tai jos potilaalla on neutropeenista kuumetta. Onsuositeltavaa, että potilaiden veriarvoja seurataan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan. Voi aiheuttaa vaikean ripulin. Ei pidä antaa,jos ripulin vaikeusasteon 3 tai 4 hoidon suunniteltuna ajankohtana, ja hoitoa jatketaan vasta, kun tila on lievittynyt asteeseen ≤ 1. Voiaiheuttaa vaikeaa ja hengenvaarallista yliherkkyyttä. Potilaille suositellaan ennen infuusiota annettavaa esihoitoa, ja potilaita onseurattavatarkasti jokaisen sasitutsumabigovitekaani-infuusion ajan ja vähintään 30 minuuttia jokaisen infuusion jälkeen infuusioonliittyvien reaktioiden varalta. Infuusionopeutta on hidastettava tai infuusio on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyväreaktio. Käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee hengenvaarallinen infuusioon liittyvä reaktio. Sasitutsumabigovitekaaniaiheuttaa pahoinvointia. Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositellaan antiemeettistäennaltaehkäisevää hoitoa kahdella tai kolmella lääkevalmisteella. Ei pidä antaa, jos hoidon suunniteltuna antoajankohtana ilmeneeasteen 3 pahoinvointia tai asteen 3–4 oksentelua, ja hoitoa voidaan jatkaa vain käyttäen ylimääräisiä tukitoimenpiteitä ja vastasitten, kuntila on lievittynyt asteeseen ≤ 1. Jos potilaan UGT1A1-aktiivisuuden tiedetään olevan heikentynyt, häntä on seurattava tarkastihaittavaikutusten varalta. Tämän lääkevalmisteen valmistelussa antoa varten käytetään natriumia sisältävää liuosta,mikä on otettavahuomioon potilaan kaikista natriumin lähteistä saaman natriumin päivittäisen kokonaismäärän suhteen. Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. UGT1A1:n estäjien odotetaan suurentavan ja indusorien pienentävän SN‑38 (sasitutsumabigovitekaanin pienimolekyylinen osa) -altistusta.Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa sasitutsumabigovitekaanilla. Ennen hoidon aloittamista naiselle, joka voitulla raskaaksi, on varmistettava, onko hänraskaana. Raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottavasikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja6 kuukautta viimeisen annoksensaamisen jälkeen. Miespotilaiden, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokastaehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen. Rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi sekä1 kuukauden ajaksi viimeisen annoksensaamisen jälkeen. Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn: Sasitutsumabigovitekaanillaon vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Se voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta tai väsymystä. Haittavaikutukset: Sasitutsumabigovitekaania saaneilla potilailla useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi, neutropenia, väsymys,alopesia, anemia, oksentelu, ummetus, vähentynyt ruokahalu, yskä ja vatsakipu. Useimmin ilmoitetutvakavat haittavaikutukset olivatkuumeinen neutropenia ja ripuli. Yleisimmät vähintään vaikeusasteen 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, leukopenia, ripuli, anemia,kuumeinen neutropenia, väsymys, hypofosfatemia, pahoinvointi ja oksentelu. Pakkaus: 50 ml:n injektiopullo. Reseptilääke. Hinta:1175,30 € (vmh+alv).Myyntiluvan haltija: Gilead Sciences Ireland UC. Lisätiedot: Ota yhteyttä paikalliseen edustajaan: GileadSciences, puh. 09 4272 6918. Lisätietoja valmisteyhteenvedosta sekä tiedot pakkauksista ja hinnoista ks.www.terveysportti.fi.Lähde: Valmisteyhteenveto 07-2022.

Trodelvy«acituzumabgovitekan» pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Reseptgruppe C

Indikasjon: Monoterapi hos voksne med inoperabel eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC) som har fått 2 eller flere tidligere systemiskebehandlinger, hvorav minst 1 for avansert sykdom.

Dosering: Administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kreftlegemidler. Komplett utstyr forgjenopplivning skal være tilgjengelig.

Voksne: 10 mg/kg/uke gitt som i.v. infusjon på dag 1 og dag 8 i behandlingssykluser på 21 dager, tilsykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.Forebyggende behandling mot infusjonsrelatertereaksjoner og CINV anbefales. Infusjonshastighet reduseres eller infusjonen avbrytes dersominfusjonsrelatert reaksjon oppstår. Seponeres permanent dersom livstruende, infusjonsrelatertereaksjoner oppstår.

Anbefalte doseendringer ved bivirkninger:Se SPC for doseringsveiledning.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon:Sikkerhet ikke fastslått ved moderat/alvorlig nedsattleverfunksjon.Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt ved moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon ellerterminal nyresvikt.

Eldre: Begrensede data hos eldre ≥75 år. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget forinstruksjoner. Administrering: Gis som i.v. infusjon. Se SPC.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler:Nøytropeni: Alvorlig/livstruende nøytropeni kan opptre. Skal ikke gis hvis absolutt nøytrofiltall er <1500/mm3 på dag 1 eller <1000mm3 på dag 8 i en syklus. Blodverdier skal overvåkes.Gis ikke ved nøytropen feber. Pga. alvorlig nøytropeni kan behandling med G-CSF og doseendringervære påkrevd. Diaré: Kan forårsake kraftig diaré. Loperamidbehandling og ytterligere støttetiltak kan benyttes. Ved for sterk kolinerg respons på behandling kan egnet behandling gis ved etterfølgendebehandlinger. Overfølsomhet: Anafylaktiske reaksjoner er sett. Premedisinering før infusjon anbefales.Kvalme/oppkast: Antiemetisk forebyggende behandling anbefales. Pasienter skal gis legemidler de kanta med hjem. Redusert UGT1A1-aktivitet: SN-38 metaboliseres via UGT1A1. Pasienter med kjentnedsatt UGT1A1-aktivitet skal overvåkes nøye for bivirkninger.Natrium: Daglig totalt natriuminntak fraalle kilder skal vurderes.

Interaksjoner: UGT1A1-hemmere eller -induktorer forventes hhv. å øke eller redusere SN-38-eksponering. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk.

Graviditet og amming:Graviditet: Teratogenisitet og/eller embryoføtal dødelighet kan oppstå. Skal ikkebrukes under graviditet hvis ikke klinisk tilstand gjør det nødvendig. Kvinner i fertil alder må bruke sikkerprevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet behandling.Mannlige pasienter med fertile kvinneligepartnere må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.Amming: Ammingskal opphøre under og i 1 måned etter behandling.

Bivirkninger: Svært vanlige: Anemi, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, abdominalsmerter, diaré,forstoppelse, kvalme, oppkast,fatigue, alopesi, overfølsomhet, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,hoste, artralgi, ryggsmerter, hodepine, svimmelhet, insomni, hyperglykemi, hypokalemi,hypomagnesemi, redusert appetitt.

Vanlige: Febril nøytropeni, abdominal distensjon, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, øvreabdominalsmerter, frysninger, smerter, bronkitt, influensa, nasofaryngitt, oralherpes, sinusitt,anstrengelsesdyspné, epistakse, muskelkramper, muskel-skjelettsmerter i brystet, dysgeusi, angst,hypofosfatemi, hypokalsemi.

For mer informasjon, se felleskatalogen eller preparatomtalen (SPC)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 07/2022

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Gilead Sciences Ireland UC, Irland.

For informasjon, kontakt lokal representant:Gilead Sciences Nordic, Sverige:

Telefon: + 46 8 505 71 800.

E-post: nordics.safetymailbox@gilead.com

Pakninger og priser per 15.02.2022 : 1 stk. (hettegl.) kr. 12311,20 (priser og ev. refusjon oppdatereshver 14. dag).

Refusjon: -

Dato: 23.07.2022